윈레비크림(클라스코테론)

12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료

환부를 깨끗하게 씻고 건조시킨 피부에 1일 2회, 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바른다. 1회 권장 도포량은 최대 약 1g이다. 약 0.5g은 검지 손가락 끝부터 첫 번째 마디까지 손가락을 따라 짜낸 크림의 양이다.

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 상처, 찰과상, 습진성 또는 화상을 입은 피부 3) 눈, 입 또는 기타 점막 4) 임부(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.) 3. 이상반응 1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다. 이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 국소 피부 반응은 다음 표에 나열하였다. 윈레비크림 n = 674 a (%) 위약 n = 656 a (%) 홍반/발적 82 (12.2) 101 (15.4) 인설/건조증 71 (10.5) 68 (10.4) 가려움증 52 (7.7) 54 (8.2) 따끔거림/화끈감 28 (4.2) 28 (4.3) 부종 24 (3.6) 23 (3.5) 붉은 튼살 17 (2.5) 10 (1.5) 피부 위축 11 (1.6) 17 (2.6) 모세혈관확장증 8 (1.2) 12 (1.8) a 백분율을 계산하기 위한 분모는 이 약으로 치료받은 피험자 709명 중 674명, 위약으로 치료받은 피험자 712명 중 656명으로, 1일차 이후 국소 피부 반응 결과가 보고되었다. 2) 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 대사 및 영양 장애: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 고칼륨혈증 (11. 전문가를 위한 정보 항 참조) 생식 기관 및 유방 장애: 다낭성 난소, 무월경 4. 일반적 주의 1) 반드시 외용으로만 사용하며 눈, 입, 코 및 점막, 상처 부위에 닿지 않도록 한다. 닿은 경우 즉시 물로 잘 씻어낸다. 2) 이 약의 사용 중 또는 사용 후에 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제가 발생할 수 있다. 이 약의 사용 중 HPA 축 억제가 의심되는 경우, 투여 중단을 고려해야 한다. 임상시험에서 이 약의 투여 후 HPA 축 억제가 관찰되었다. 약동학 시험에서 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능으로 회복되었다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조) 이 약의 전신 흡수를 증가시키는 조건에는 넓은 표면적에 대한 사용, 장기간 사용, 코르티코스테로이드 성분의 제제와 함께 사용 및 폐쇄 드레싱 사용이 포함된다. 소아 환자는 전신 독성에 더 취약할 수 있다. 3) 이 약은 국소 자극(부종, 홍반/발적, 가려움증, 각질/건조함, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)을 유발할 수 있다.(3. 이상반응 항 참조) 이 약은 잠재적으로 자극을 일으킬 수 있는 다른 국소 제품(약용 또는 연마성 비누 및 클렌저, 강한 건조 효과가 있는 비누 및 화장품, 고농도의 알코올, 수렴제, 향신료 또는 석회가 함유된 제품)과 함께 사용하지 않아야 한다. 5. 상호작용 1) 이 약의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 임상 연구는 수행되지 않았다. 2) 이 약을 HPA 축을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드)과 함께 사용할 때는 주의해야 한다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조) 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약을 임부에 투여한 후 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에게 불리한 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가한 자료는 없다. 비임상 생식·발생 독성시험 중 임신한 랫트와 토끼에게 기관 형성 기간 동안 이 약의 주성분(클라스코테론)을 최대 인체 권장용량(MRHD)의 각각 8배 또는 39배의 용량으로 피하 투여 시 랫트의 기형이 증가하고 토끼의 착상 후 손실 및 흡수가 증가했다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조) 2) 사람이나 동물의 모유에 이 약의 성분이나 그 대사산물이 존재하는지, 모유수유를 받는 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았다. 7. 소아에 대한 투여 소아 환자는 성인보다 전신 독성에 더 취약할 수 있다. 12세 미만의 소아 여드름 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 최대 2주 동안 일일 권장 용량의 4∼6배 높은 용량으로 투여한 임상 2상 연구에서 12∼18세 청소년 환자 22명 중 2명(9%)에서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제가 관찰되었다. 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능을 회복하였다. 8. 고령자에 대한 투여 이 약의 임상시험 중 65세 이상의 환자는 포함되지 않았다. 65세 이상의 여드름 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 9. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용한다. 2) 이 약이 눈, 입, 코 부위나 점막부위에 접촉되지 않도록 주의하고 만일 접촉된 경우에는 즉시 물로 잘 씻어낸다. 3) 다른 부위에 대한 비의도적인 투여를 피하기 위하여 이 약을 도포한 후 손을 씻는다. 10. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 2) 조제 후 25°C 이하에서 실온 보관하고, 얼리지 않는다. 사용하지 않은 제품은 조제후 180일 이나 최초 개봉 후 1개월 중 더 빠른 날짜에 폐기해야 한다. 3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.

차광밀폐용기, 냉장보관 (2~8°C)