알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우 2. 이상반응 1) 임상시험에서, 이 약과 관련된 약물이상반응의 전반적 발생율은 1% 미만이었다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았고 안구에서 경증으로 발생하였다. 기관 발현빈도 이상반응 눈 흔하지 않게(≥0.1%, <1%) 결막 충혈 빈도불명* 눈 자극, 이물감, 눈부심, 안검염, 안통, 눈물흘림, 점상각막염, 눈 가려움증, 눈곱 * 일본에서 실시한 에피나스틴염산염 점안액0.05%의 시판후 사용성적조사에서 관찰된 주요 이상반응 2) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다. 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다. 3. 일반적 주의 1) 8주 이상 투여한 임상시험 자료는 없다. 2) 만약 점안 시 일시적으로 시야가 흐려지면, 시야가 맑아질 때까지 기다린 후 운전과 기계 사용을 해야 한다. 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 랫드에 경구투여 시 임신 전 및 임신 초기 시험에서 수태율 저하가 보고되었다. 기관형성기 시험에서 토끼에 경구투여 시 고용량에서 태아 치사 작용을 보였다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 랫드에 경구투여 시 이 약이 유즙 중으로 이행되는 것이 보고되었다. 따라서 수유부에 대한 치료상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다. 5. 소아에 대한 투여 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다. 6. 과량 투여 1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 4.5배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다. 7. 적용상의 주의 1) 점안용으로만 사용해야 한다. 2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다. 3) 점안 후 약 1~5분간 눈을 감거나 누낭부를 눌러준 후 눈을 뜬다. 4) 점안 시 약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우에는 즉시 닦아낸다. 5) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.

기밀용기, 실온(1~30℃)보관