로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)

중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove)의 개선

이 약은 1 바이알(1mL) 당 2X10 7 개의 세포가 들어있으며, 투여량은 주름 1cm 마다 0.1-0.4mL를 기준으로 시술자가 주름의 상태와 깊이 등을 고려하여 피내주사(intradermal injection) 한다.

1. 경고 로스미르는 자가피부유래섬유아세포로 채취된 조직에서 기원한 감염원이 포함되어 있을 수 있으며 , 타인에게 시술할 경우 면역거부반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 조직이 채취된 해당 대상자에게만 피내주사의 방법으로 사용할 것. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 동맥출혈 또는 심한 정맥출혈이 있는 자 2) 우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자 3) 겐타마이신에 과민증이 있는 자 4) 자가면역질환 또는 HIV 감염이 의심되는 자 5) 심각한 심장질환, 간장질환, 신장질환을 가진 자 6) 약제 또는 기타물질에 과민증이 있는 자 7) 비협골 고랑 부위의 염증성 병변 혹은 감염 질환 8) 응고장애 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 켈로이드 피부 2) 섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전 장애 3) 코르티코스테로이드(corticosteroid)의 지속적 투여가 요구되는 자 4) 만성피부질환자 5) 전염병이 있는 자 6) 임신 중이거나 임신하고 있을 가능성이 있는 자 7) 만 19세 미만의 미성년자 4. 이상사례 투여로 인한 투여 부위 또는 주변 조직의 홍반, 부종, 결절, 혈종, 통증, 가려움, 과민성 항진, 과민 반응, 감염 등이 나타날 수 있다. 국내에서 진행된 임상시험과 시판후 조사에서 보고된 이상사례는 다음과 같다. 1) 임상시험에서 보고된 이상사례 위약을 대조군으로 하여 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 실시한 제1상 및 제2상 임상시험에서 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 ‘눈가려움증’ 1건, ‘알러지성 비염’ 1건이 동일인에서 발생하였으나 모두 경증이었으며 임상종료 이전에 회복되었다. 위약을 대조군으로 하여 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 '폐렴' 1건이 중대한 이상사례로 보고되었으나, 약물과 관련성은 없었으며 임상종료 이전에 회복되었다. 해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음 표와 같다. 표1. 이상사례 발생 대상자수 (중복집계, 시험약과의 인과관계 없음 포함) 신체기관 별 이상사례 시험군(64명) 대조군(39명) 근골격 및 결합 조직 장애 골다공증 3 (4.7%) 0 (0.0%) 요통 2 (3.1%) 2 (5.1%) 관절통 1 (1.6%) 3 (7.7%) 관절주위염 1 (1.6%) 1 (2.6%) 근골격계통증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 통증사지증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 회전근개증후군 1 (1.6%) 0 (0.0%) 근육통 1 (1.6%) 0 (0.0%) 관절염 0 (0.0%) 1 (2.6%) 감염 및 기생충 감염 대상포진 3 (4.7%) 0 (0.0%) COVID-19 2 (3.1%) 2 (5.1%) 요로감염 1 (1.6%) 0 (0.0%) 기관지염 1 (1.6%) 0 (0.0%) 결막염 1 (1.6%) 0 (0.0%) 폐렴 1 (1.6%) 0 (0.0%) 다래끼 0 (0.0%) 1 (2.6%) 잠복결핵 0 (0.0%) 1 (2.6%) 각종 눈 장애 눈가려움증 2 (3.1%) 0 (0.0%) 눈꺼풀통증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 눈마름증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 유리체부유물 0 (0.0%) 1 (2.6%) 각종 위장관 장애 장염 2 (3.1%) 0 (0.0%) 복부통증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 복부팽만 1 (1.6%) 0 (0.0%) 소화불량 1 (1.6%) 0 (0.0%) 위염 1 (1.6%) 0 (0.0%) 과민성대장중후군 1 (1.6%) 0 (0.0%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 알러지성비염 2 (3.1%) 0 (0.0%) 기침 2 (3.1%) 0 (0.0%) 구인두통증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 피부 및 피하조직 장애 각화과다증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 구진 1 (1.6%) 0 (0.0%) 가려움 1 (1.6%) 0 (0.0%) 접촉피부염 1 (1.6%) 0 (0.0%) 각종 신경계 장애 인지장애 1 (1.6%) 0 (0.0%) 현기증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 두통 0 (0.0%) 1 (2.6%) 각종 정신 장애 불면증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 불안상태 0 (0.0%) 1 (2.6%) 생식계 및 유방 장애 유방형성이상 1 (1.6%) 1 (2.6%) 전신 장애 또는 투여부위 병태 통증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 귀 및 미로 장애 자세어지럼 1 (1.6%) 0 (0.0%) 간담도 장애 독성간염 1 (1.6%) 0 (0.0%) 대사 및 영양 장애 고콜레스테롤혈증 1 (1.6%) 0 (0.0%) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 피부 유두종 1 (1.6%) 0 (0.0%) 손상, 중독 및 시술 합병증 상과염 0 (0.0%) 1 (2.6%) 뇌진탕 0 (0.0%) 1 (2.6%) 열상 0 (0.0%) 1 (2.6%) 시술통증 0 (0.0%) 1 (2.6%) 각종 혈관 장애 말초혈관질환 0 (0.0%) 1 (2.6%) 신장 및 요로 장애 빈뇨 1 (1.6%) 0 (0.0%) 혈뇨 0 (0.0%) 1 (2.6%) 2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 100명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(사용성적조사) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1%(1/100명, 총 1건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다. 5. 일반적 주의 이 약은 무균공정으로 제조되나, 제품 및 시험법의 특성상 제품의 출고시점에는 미생물의 증식여부를 확인하기 위한 완제품의 무균시험 신속법의 적합결과와 완제품 제조 48 ~ 72 시간 전 검체를 이용한 무균시험 멤브레인필터법 및 완제품의 무균시험 직접법에서 균 성장의 관찰 유무만 확인된다. 따라서 총 14일 소요되는 무균시험 직접법 및 멤브레인 필터법 및 외래성바이러스 부정시험의 최종결과는 투여 후에 확인된다. 환자에게 투여 후에 품질관리 시험의 최종 결과가 부적합으로 판정되는 경우, 회사는 의사에게 해당정보를 알리고 환자에게 적절한 조치를 취하도록 한다. 6. 상호작용 로스미르의 성능과 관련하여 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 임부, 수유부 및 만19세 미만의 미성년자에 대해서는 연구되지 않았다. 8. 적용상의 주의 1) 이 약에 충진된 세포가 배지(media)에 재부유(resuspension) 되도록 바이알을 천천히 흔들어 현탁시킨 후, 카테터 (catheter)나 바늘이 장착된 주사기를 이용하여 바이알에서 충진된 이 약을 취한다. 투여부위를 소독하고 카테터나 바늘을 이용하여 주사기에 충진된 이 약을 해당 부위의 피내에 삽입(single insertion) 후 천천히 빼면서 피내 주사(intradermal injection)한다. 2) 이 약을 피내 주사용으로만 사용하고, 혈관 내로 투여하지 않는다. 3) 반드시 의사에 의해 주사되어야 한다. 9. 보관, 취급상의 주의사항 1) 포장 및 바이알이 손상 받았는지 점검 후 손상된 경우 사용하지 않는다. 2) 보관온도(2~8℃)를 준수한다. 3) 바이알에 표기된 유효기간 만료 전에 사용하여야 한다.

밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관