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오라센업액(디클로페낙)
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품목기준코드202008404
허가일20201201
저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간제조일로부터 36 개월
기본 정보
핵심 허가 정보를 한눈에 확인할 수 있습니다.
- 제품명
- 오라센업액(디클로페낙)
- 업체명
- 주식회사제뉴원사이언스
- 품목기준코드
- 202008404
- 전문/일반
- 일반의약품
- 허가일
- 20201201
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- (15mL/포*10)/케이스
정보 제공 상태
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e약은요 e약은요 미제공허가정보 정상낱알식별 해당 없음
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주성분
주요 허가 성분 정보를 요약해 보여드립니다.
총량: 100 mL| · 성분명: 디클로페낙| · 분량: 0.074| · 단위: 그램| · 규격: 별규|성분정보 : |비고 :
효능·효과
식약처 허가사항 기준 정보입니다.
다음 질환에 의한 염증의 완화:
ㆍ치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 인두염 등의 구강인두의 염증
ㆍ치과 보존치료 또는 발치 후
용법·용량
복용 전에 용량과 방법을 꼭 확인하세요.
1회 15mL 1일 2~3회 원액 그대로 또는 소량의 물로 희석하여 입안을 헹구어 내거나 가글한 후, 뱉는다.
사용상의 주의사항
복용 전후 반드시 확인하면 좋은 주의사항입니다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 알레르기 반응 (천식, 두드러기 또는 비염) 및 그 병력이 있는 환자
3) 임신 3기
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부: 임신 중 이 약의 사용 관련 임상자료는 없다. 경구 투여 대비 전신 노출의 정도는 더 낮으나, 국소 투여 후 이 약의 전신 노출이 배아/태아에게 유해할 수 있는지 여부는 확인되지 않았다. 이에 임신 1기 및 2기 동안 이 약은 반드시 필요한 경우 최단기간 동안 최저용량으로 투여해야 한다. 임신 3기 동안 이 약을 포함한 프로스타글란딘 합성효소 억제제의 전신적 사용은 신생아의 심폐 독성 및 신장 독성, 산모와 신생아의 출혈 연장 및 산모의 분만 지연을 유발할 수 있다. 임신 말기의 임산부에게 이 약은 금기이다.
2) 소아
3. 다음과 같은 경우 이 약을 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우, 사용을 중지하고 의사, 치과의사 또는 약사와 상의한다.
2) 구강점막의 자극 또는 기침이 유발되는 경우
3) 장기적으로 사용하면 감작반응이 유발될 수 있다. 이 제품으로 치료를 하는 동안 감작반응이 발생한다면 사용을 중지하며 필요하다면 적절한 처치를 하도록 한다.
4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
2) 다른 소염진통제와의 병용은 피하는 것이 바람직하다.
3) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 벤조산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것 끝.
보관 방법
보관 조건은 제품 안정성과 직결되므로 꼭 확인하세요.
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
복용 안전정보 (DUR)
임산부 금기, 병용금기, 연령별 금기 등 식약처 공개 DUR 정보를 표시합니다.
고령자·노인 복용 주의 (노인주의)
- 디클로페낙
임산부 금기 (임부금기)
- 디클로페낙 — "(경구, 주사)임부에 대한 안전성 미확립.임신말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄, 태아 순환지속증 가능성. 동물실험에서 난산발생 증가, 분만지연, 태자 생존율 감소 보고. 임신 약 20주 이후 비스테로이드성 소염제의 사용은 태아의 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증 유발가능 및 경우에 따라 신생아 신장애 발생 가능(외용, 점안제)임신 3기에 투여시 태아에서 심폐독성 및 신장 독성, 산모와 신생아의 출혈 연장 및 산모 분만 지연 유발 가능 (구강용 스프레이제, 구강용 액제)
정보 제공 상태
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e약은요 e약은요 미제공허가정보 정상낱알식별 해당 없음
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정보 출처
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보를 중심으로 제공하며, DUR 안전사용 정보는 품목별로 조회해 캐시된 내용을 함께 표시합니다.
데이터 갱신: 2026-08-29T16:03:16.796Z