유니세레인캡슐(디아세레인)

골(고관절, 슬관절)관절염(관절증, 퇴행성 관절질환)

성인 : 디아세레인으로서 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할하여 식후 경구투여 한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병) 2) 장폐색 증후군 환자 3) 원인불명의 복통 환자 4) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 Rhein계(안트라퀴논 배당체) 약물에 과민반응 환자 5) 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자 6) 15세 미만의 소아 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 소장, 결장 질환의 병력이 있는 환자(이 약은 안트라퀴논류이므로 투여하지 않거나 또는 신중히 투여한다.) 2) 임부 및 수유부 3) 65세 이상의 고령자(용량 감소가 필요하다.) 3. 이상반응 1) 소화기계 : 설사, 묽은 변, 복통, 장기투여 시 위장장애(출혈, 궤양 및 천공), 드물게 직장 점막의 색소 침착이 나타날 수 있다. 설사는 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다. 2) 피부 : 가려움, 발진, 습진 등이 흔하게 나타날 수 있다. 3) 간담도계 장애: 혈청 내 간효소의 상승이 흔하지 않게 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 장기 연용할 경우 의사의 지시에 따른다. 2) 설사: 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있으며, 이는 탈수와 저칼륨혈증으로 이어질 수 있다. 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 완화제와의 병용투여는 피해야 한다. 3) 간독성: 간손상의 징후는 관찰되어야 하며, 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다. 디아세레인 투여시 알코올 섭취 제한이 추천된다. 간효소 증가 또는 의심되는 징후 또는 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 5. 상호작용 1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 및 소금은 이 약의 위장관 흡수를 저해하므로 가능하면 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다. 2) 이뇨제와 병용투여시 이뇨작용이 약하게 증강될 수 있다. 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다. 3) 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 동물실험에서 태자의 골형성 지연이 보고 되었다. 2) 이 약이 인체 내에서 태자에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 모유 중으로 안트라퀴논 유도체가 소량 이행되므로 임부 및 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 7. 과량투여시의 처치 1) 증상 : 과량투여 시 심한 설사가 나타날 수 있다. 2) 처치 : 필요시 전해질 공급 등의 대증요법을 실시한다. 8. 의약품동등성시험 정보^주¹ 가. 시험약 디아세레인캡슐50밀리그램(㈜유영제약)과 대조약 명문아트로다캡슐(디아세레인)(명문제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34명의 혈중 레인(디아세레인의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 명문아트로다캡슐(디아세레인) (명문제약㈜) 23.96±6.23 5.230±1.080 2.00 (0.50~6.00) 4.88±1.01 시험약 디아세레인캡슐50밀리그램 (㈜유영제약) 24.85±7.08 5.326±1.344 2.00 (1.00~4.00) 4.67±0.85 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9592 ~ 1.0920 log 0.9148 ~ 1.0951 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 ㈜유영제약 디아세레인캡슐50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.

기밀용기, 실온(1~30℃)보관