레가덱스캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트,우르소데옥시콜산)

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1)완전담도 폐쇄가 있는 환자 2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 만성 활동성 간염환자 2) 간경화 환자 3) 저칼륨혈증이 있는 환자 4) 심한 췌장 질환이 있는 환자 5) 소화성 궤양이 있는 환자 6) 담석증 환자 3. 부작용 1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다. 2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다. 3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다. 4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다. 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다. 4. 일반적주의사항 1) 정해진 용법 용량을 지킬 것 2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것 3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 5. 임신부에대한 투여 동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 6. 상호작용 경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것. 7. 의약품동등성시험 정보^주1 시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <비페닐디메틸디카르복실레이트> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 유디비캡슐 ((주)파마킹) 63.00±20.98 10.70±2.61 3.00 (2.00~4.00) 3.61±1.49 시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) 64.49±21.28 10.92±2.77 3.00 (2.00~4.00) 3.53±1.36 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9560~ 1.0876 log0.9661~ 1.0716 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <우르소데옥시콜산> 구분 비교평가항목(보정 후) 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 유디비캡슐 ((주)파마킹) 4436±1709 1344±423 2.00 (1.00~4.00) 2.65±6.18 시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) 4513±1888 1273±534 2.00 (0.50~4.00) 2.02±11.16 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.8953~ 1.1082 log0.8405~ 1.0131 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.

밀폐용기, 실온(1~30℃)보관