기본 정보
핵심 허가 정보를 한눈에 확인할 수 있습니다.
- 제품명
- 헤파텍트캡슐
- 업체명
- 익수제약(주)
- 품목기준코드
- 201603883
- 전문/일반
- 전문의약품
- 허가일
- 20160624
- 저장방법
- 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 30캡슐/병,300캡슐/병
낱알 식별 정보
색상·모양·각인 등 식별 포인트를 정리했습니다.
외형하양 · 하양 · 장방형 · 경질캡슐제, 산제
표시앞면 IKSU BU
주성분
주요 허가 성분 정보를 요약해 보여드립니다.
총량: 이 약 1캡슐(380 mg) 중| · 성분명: 비페닐디메틸디카르복실레이트| · 분량: 12.5| · 단위: 밀리그램| · 규격: 별규|성분정보 : |비고 : ; · 총량: 이 약 1캡슐(380 mg) 중| · 성분명: 우르소데옥시콜산| · 분량: 50.0| · 단위: 밀리그램| · 규격: KP|성분정보 : |비고 :
효능·효과
식약처 허가사항 기준 정보입니다.
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법·용량
복용 전에 용량과 방법을 꼭 확인하세요.
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의 주의사항
복용 전후 반드시 확인하면 좋은 주의사항입니다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1)완전담도 폐쇄가 있는 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
보관 방법
보관 조건은 제품 안정성과 직결되므로 꼭 확인하세요.
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
복용 안전정보 (DUR)
임산부 금기, 병용금기, 연령별 금기 등 식약처 공개 DUR 정보를 표시합니다.
DUR 안전사용 정보를 확인하는 중입니다.
정보 제공 상태
현재 품목에서 확인 가능한 데이터 범위를 보여줍니다.
e약은요 e약은요 미제공허가정보 정상낱알식별 정상
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정보 출처
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보를 중심으로 제공하며, DUR 안전사용 정보는 품목별로 조회해 캐시된 내용을 함께 표시합니다.
데이터 갱신: 2026-08-28T15:15:58.579Z