유레릭스주0.25 mg(세트로렐릭스아세트산염)

난모세포 채취 및 보조생식술을 수반하는 체외수정시술시 과배란 유도 (Controlled Ovarian Stimulation)에서 미성숙난자의 배란방지

이 약은 전문가의 처방에 의해 투여되어야 하며, 하복부복벽으로 피하 주사한다. 이 약의 첫 번째 투여는 의사의 감독하에 이루어져야하며, 알러지성/비알러지성 반응 (생명을 위협하는 아나필락시스 포함)에 대한 조치가 즉시 가능하도록 준비해야 한다. 환자가 과민반응의 증상과 증후 및 이러한 반응이 발생하였을 때, 즉시 의학적 조치가 필요하다는 점을 사전에 충분히 인지한 경우 그 다음 투여부터는 환자가 자가투여할 수 있다. 이 약 1 바이알 (0.25mg 세트로렐릭스)을 1일 1회 24시간 간격으로 아침 또는 저녁에 투여한다. 첫 번째 투여 후, 환자의 알러지성/비알러지성 반응이 없음을 확인하기 위해 전문가는 환자를 30분간 관찰할 것을 권장한다. 주사 위치를 바꿔주고, 주사 속도를 천천히 하여 약물의 점진적 흡수가 가능하게 함으로써 주사부위 반응을 최소화할 수 있다. 1) 아침 투여 : 뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 난소 자극을 시작한지 5일째 혹은 6일째 (난소 자극 시작 후 약 96-120 시간)에 투여하기 시작하여 배란 유도일을 포함해서 성선자극호르몬 투여기간동안 계속 투여한다. 2) 저녁 투여 : 뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 난소 자극을 시작한지 5일째 (난소 자극 시작 후 약 96-108 시간)에 투여하기 시작하여 배란 유도일 전날 저녁까지 성선자극호르몬 투여기간동안 계속 투여한다. 3) 기타 어린이나 노인에 대한 적응증은 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH)의 구조적 아날로그, 외인성 펩타이드 호르몬, 만니톨 과민성인 환자 2) 임부 및 수유부, 폐경기 후의 여성 3) 중등 또는 중증의 간·신장애 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 알러지 증상을 보이거나 알러지 병력이 있는 여성에 대해서는 특별한 주의가 필요하다. 심각한 알러지 증상이 있는 환자에는 투여하지 않는다. 3. 이상반응 가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 주사부위 반응으로 홍반, 팽윤, 가려움이며 대체로 일시적이고 정도는 심하지 않다. 임상시험에서, 이 약 0.25mg을 다회 주사하였을 때 발생 빈도는 9.4% 였다. 경도에서 중등도의 난소과자극증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome) (WHO grade I 또는 II)이 일반적으로 보고되며 이는 자극 시술의 내재적인 위험으로 고려되어야 한다. 반대로, 심각한 OHSS 는 흔하지 않은 것으로 나타난다. 드물게, 비알러지성/아나필락시스양 반응을 포함한 과민반응이 보고되었다. 아래 이상반응들은 발생 빈도에 따라 다음과 같이 분류되었다. 매우흔하게 ≥ 1/10 흔하게 ≥ 1/100 , < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 , < 1/100 드물게 ≥ 1/10,000 , < 1/1,000 매우 드물게 < 1/10,000 기관 흔하게 흔하지 않게 면역계 - 생명을 위협하는 아나필락시스를 포함한 전신성 알러지성/비알러지성 반응 신경계 - 두통 소화기계 - 오심 생식기계 경도에서 중등도의 난소과자극증후군 (WHO grade I 또는 II)이 일어날 수 있으나 이는 자극 시술의 내재적 위험임 심각한 난소과자극증후군 (WHO grade III) 피부 및 피하조직계 주사부위국소반응(홍반, 팽윤, 가려움) 대체로 일시적이고 정도는 경미하였다. 임상시험에서, 이 약 0.25mg을 다회 주사하였을 때 발생 빈도는 9.4% 였다. 4. 일반적 주의 1) 난소자극 도중 또는 이후에 난소과자극증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome)이 발생할 수 있다. 이는 성선자극호르몬을 이용한 자극 시술의 내재적 위험 요인으로 간주되어야 한다. 난소과자극증후군은 증상에 따라 처치하여야 하며, 휴식, 정맥 전해질/콜로이드 및 헤파린 요법을 진행한다. 2) 황체기 보조 요법(Luteal phase support)은 해당 의료 시술 센터의 지침에 따라 실시되어야 한다. 3) 현재까지 난소자극시술을 연속 주기로 실시하는 경우 이 약 투여에 대한 경험은 제한적이다. 따라서 연속적인 주기로 사용 시 먼저 위해성/유익성 평가를 신중히 해야 한다. 4) 운전자 및 기계 사용자에 대해서 영향을 미치지 않는다. 5. 상호작용 In vitro 에서 싸이토크롬 p450에 의해 대사되거나, 다른 방법으로 글루쿠론산화(glucuronidation) 또는 포합되는 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 일반적으로 사용되는 약물, 성선자극호르몬 또는 과민한 환자에서 히스타민 유리를 일으키는 약물과의 상호작용의 증거는 없을지라도, 상호작용의 가능성을 전적으로 배제할 수는 없다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 약은 임부·수유부에게 투여하지 않는다. 동물실험에서 세트로렐릭스는 생식력, 수태능 및 임신에 용량 반응적으로 영향을 주었다. 임신 민감기에 이 약을 투여하였을 경우 최기형성은 나타나지 않았다. 7. 과량투여 인체에게 과량투여시 작용지속기간이 연장될 수 있으나 급성독성효과가 발현되지는 않았다. 약리학적으로 유효한 피하투여량의 200배 용량을 설치류 복강내에 투여한 급성독성 시험에서, 비특이적 독성증상이 관찰되었다. 8. 적용상의 주의사항 이 약은 첨부된 용액으로만 용해한다. 용해 시 천천히 흔들어 공기방울이 생기지 않도록 한다. 용액에 부유물이 있는 제품은 사용하여서는 안된다. 주사용액 조제 후 즉시 투여해야 한다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 25℃ 이하에서, 직사광선을 피하여 보관한다.

밀봉용기, 25℃이하에서 차광하여 보관