후코날크림0.5%(플루코나졸)

피부사상균에 의한 표재성 피부진균 감염증의 국소적 치료 : 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기

1일 1회 환부에 적절히 도포

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자 2) 임부 및 수유부 2. 이상반응 1) 피부 진균증 환자 183명을 대상으로 한 임상시험에서 후코날 크림 0.5%(92명)에 대한 이상반응은 나타나지 않았으며, 후코날크림1.0%(91명)에서는 총 4건으로 피부 및 부속기관이상중 두드러기 1건, 농가진 1건, 접촉성 피부염 1건, 수포 1건의 이상반응이 나타났다. 각 이상반응 발현빈도는 모두 1.1%였으며, 플루코나졸 크림제제와의 인과관계는 없는 것으로 판단되었다. 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 739명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.14%(1/739명, 1건)로 접촉성피부염이 보고되었다. 3. 일반적 주의 연구에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났다. 칸디다 종은 플루코나졸에 대한 내재적인 내성이 있거나(예: C. krusei 및 C. auris) 감수성이 낮을 수 있다. 이러한 감염은 치료 실패 시 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다. 그러므로 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야한다. 4. 소아에 대한 투여 본 제제에 대해 만 10세 미만의 소아에 관한 플루코나졸 크림의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 5. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용할 것. 2) 눈 주위나 안과용으로 사용하지 말 것. 6. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 2) 직사광선을 피하고 되도록 건조한 곳에 보관하도록 한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

기밀용기, 실온보관(1～30℃)