이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)

혈당관리가 양호하지 아니한 환자(공복혈당이 140 mg/dl 이상이거나 HbA1c 8% 초과)의 당뇨병성 족부궤양

이약을 첨부용제에 가하여 잘 섞은 후, 1일 2회 환부에 적량 도포

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 동 성분에 과민증이 있는 환자. 2) 투여 부위에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자 3) 전신적 또는 국소적 감염이 있는 환자. 감염이 있는 경우 적절한 항생제로 치료하여 호전된 후에 투여하도록 한다. 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 투여 주위 이외에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자. 3. 유해사례 1) 임상시험 중 발생한 시험군의 약물유해반응 때때로 이 약과 관련하여 투여부위의 통증, 발적, 과증식, 간 대사효소의 상승, 등 통증, 근육 통증, 목 부위 통증이 나타날 수 있다. [표 1] 임상시험* 중 발생한 시험군의 약물유해반응 종류 시험대상자 수(%)[건수] Total 9(5.06%)[14] 투여 부위의 통증 6(3.37%)[6] 투여 부위의 발적 3(1.69%)[3] 과증식 1(0.56%)[1] 간 대사효소의 상승 1(0.56%)[1] 등 통증 1(0.56%)[1] 근육 통증 1(0.56%)[1] 목 부위 통증 1(0.56%)[1] * : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건 2) 임상시험 중 발생한 유해사례 유해사례에는 시험약과의 인과관계 없는 경우가 포함되며, 감염, 전신 또는 투여 부위의 이상, 호흡기계, 대사 및 영양, 상처 및 시술합병증, 피부계 순으로 많았다. 전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간 대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였다. [표 2] 임상시험* 중 발생한 유해사례 발생기관/유해사례 시험군 (N=222) 위약군 (N=178) 증례수(%)[건수] 증례수(%)[건수] 전체 발생건수 79(35.59%)[124] 72(40.45%)[115] 감염 19(8.56%)[20] 24(13.48%)[24] 궤양부위의 감염 5(2.25%)[5] 7(3.93%)[7] 감염 4(1.80%)[4] 4(2.25%)[4] 족부궤양의 감염 3(1.35%)[3] 3(1.69%)[3] 비인두염 2(0.90%)[2] 3(1.69%)[3] 봉와직염 3(1.35%)[3] 1(0.56%)[1] 상기도감염 1(0.45%)[1] 2(1.12%)[2] 전신 또는 투여부위 이상 18(8.11%)[21] 16(8.99%)[21] 궤양부위의 통증 12(5.41%)[12] 11(6.18%)[12] 궤양부위의 부종 2(0.90%)[2] 1(0.56%)[3] 궤양부위의 발열 3(1.35%)[3] 0(0.00%)[0] 부종 0(0.00%)[0] 2(1.12%)[3] 과증식 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 상처 및 시술합병증 14(6.31%)[15] 7(3.93%)[9] 새로운 궤양의 발생 13(5.86%)[13] 6(3.37%)[8] 피부기계 이상 11(4.95%)[11] 8(4.49%)[8] 발적 4(1.80%)[4] 5(2.81%)[5] 가려움 2(0.90%)[2] 2(1.12%)[2] 발진 3(1.35%)[3] 0(0.00%)[0] 소화기계 이상 7(3.15%)[9] 9(5.06%)[9] 설사 3(1.35%)[3] 3(1.69%)[3] 복부통증 0(0.00%)[0] 4(2.25%)[4] 변비 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 위장 내 출혈 1(0.45%)[2] 0(0.00%)[0] 검사치 이상 9(4.05%)[10] 3(1.69%)[3] 간 대사효소의 상승 4(1.80%)[5] 2(1.12%)[2] 요산 상승 2(0.90%)[2] 0(0.00%)[0] 호흡기계 이상 3(1.35%)[4] 9(5.06%)[11] 기침 2(0.90%)[3] 5(2.81%)[5] 대사 및 영양 이상 4(1.80%)[4] 7(3.93%)[10] 고혈당 2(0.90%)[2] 1(0.56%)[1] 저혈당 1(0.45%)[1] 2(1.12%)[3] 족부궤양 0(0.00%)[0] 2(1.12%)[3] 심혈관계 이상 9(4.05%)[9] 1(0.56%)[1] 저혈압 3(1.35%)[3] 0(0.00%)[0] 족부 괴사 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 근육 및 결합조직 이상 4(1.80%)[4] 4(2.25%)[6] 등 통증 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 근육 통증 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] * : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건 4. 일반적 주의 1) 사용 후 발적 또는 과증식(overgrowth) 현상이 나타날 수 있다. 2) 당뇨병성 족부궤양에서 아래 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다. - 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자 - 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자 - 샤코씨 관절 또는 낫적혈구빈혈증으로 진단된 환자 - 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자 - 영양상태가 좋지 않은 환자 (albumin < 3.0 g/dl) 3) 이 약을 투여하기 전에 반드시 문진 등을 통하여 악성 종양 또는 그 기왕력에 대해서 고려한다. 5. 임부 수유부에 대한 투여 1) 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다. 6. 소아에 대한 투여 1) 이 약은 소아에 대해서는 연구되지 않았다. 7. 적용상의 주의 1) 투여 부위의 혈액 순환이 원활하며, 감염증 소견이 없는 상처에 사용한다. 2) 투여 시 전처치 - 이 약에는 항균 작용이 없기 때문에 궤양면을 멸균된 생리식염수로 충분히 닦고 분무한다. - 필요시에는 나타난 괴사 조직을 제거 후 사용한다. 3) 투여 시 - EGF외용액제는 주성분과 첨부용제부가 분리되어 있는 형태로 사용 시에 두 부분을 혼합하여 사용하여야 한다. - 처음 사용 시에는 허공에 2~3회 분사하여 잘 분사되는 지 확인한다. - 궤양을 멸균된 생리식염수로 충분히 씻어내고 거즈로 닦는다. - 상처 크기가 500원짜리 동전 크기일 경우 상처에서 5~10cm정도 떨어진 거리를 유지하면서 2~3회 정도 펌핑하는 것을 권장한다. - 궤양면이 모두 덮일 정도로 충분히 분사한다. - 도포 후, 완전히 마를 때까지 기다린 후 드레싱한다. 4) 보존 시 유효기간은 2년, 주성분과 첨부용제부를 혼합한 후에는 6개월 이내에 사용해야하며 반드시 냉장 보관해야 한다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 사용 후 반드시 2~8℃의 냉장실에 보관할 것. 2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 9. 기타 1) 시험관내 시험에서 면역기능 증가를 나타내는 것으로 보고되었다. 2) 이 약의 임상시험 결과, - HbA1c 7 % 이하의 당뇨병 환자에서는 효과가 명확히 밝혀지지 않았다. - 깊이가 얕은 상처일수록 완치확률이 높았다.

기밀용기, 2-8℃ 냉장실 보관